Hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín se vyhodnocují na úrovni celé Evropy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covidu-19 se pravidelně vyhodnocují na úrovni celé Evropy. Pokud se prokáží, upravují se podle nich příbalové letáky a informace o vakcínách pro zdravotníky.

Vakcína proti nemoci covid-19, ilustrační foto

V rozhovoru s ČTK to řekla ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová. SÚKL pak výsledky publikuje na webu. Více nežádoucích účinků hlásí laici než zdravotníci, proti očekáváním je jich ale obecně u všech léků i vakcín hlášeno méně.

Vážnější a neočekávané podezření na nežádoucí účinek musí zdravotníci hlásit ze zákona. "Když významné podezření nahlásí, tak je to velmi důležité pro postupné dokreslování bezpečnostního profilu nejenom vakcín, ale všech léčivých přípravků," uvedla.

Nežádoucí účinky, na které se přišlo už v klinických studiích, zveřejňuje výrobce při uvedení léku či vakcíny na trh. "Vždycky když přichází nový lék nebo nová vakcína, tak je samozřejmě daleko více sledovaná. V příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku jsou popsané nežádoucí účinky, které jsou očekávané. Někdy je tam uváděna i jejich frekvence," dodala.

Kromě lékového ústavu, který k tomu má webový formulář, má povinnost údaje o nežádoucích účincích sbírat také výrobce léku. SÚKL velmi často hlásitele zpětně kontaktuje, aby si od něj vyžádal další informace. U vážnějších účinků se obrací také na ošetřujícího lékaře. Vyhodnocená hlášení pak zadává do evropských databází.

"V té databázi jsou společně s dalšími nahlášenými podezření z ostatních zemí a tam potom dochází k důkladnému hodnocení," uvedla. Díky velkému množství hlášení je pak možné je statisticky zhodnotit. "Při podezření, že se nějaký zdravotní problém po očkování objeví častěji než u neočkované populace, se zahájí podrobné hodnocení," doplnila. Jeho cílem je ověřit, jestli jde skutečně o následek očkování nebo třeba jen o časovou souvislost a důvod je jiný.

V Česku bylo dosud podáno téměř 17 milionů dávek vakcíny proti covidu-19 a nežádoucích účinků různé závažnosti bylo nahlášeno zhruba 11.000. "Pokud je vedlejší účinek jenom mírný nebo očekávaný a rychle vymizí, tak zdravotnická veřejnost má povědomí, že takové hlášení nemusí učinit," uvedla. Dodala, že očkujícím zdravotníkům, kteří hlášení posílají, je třeba poděkovat.

"Kdežto laik to vnímá daleko subjektivněji. Každý má jiný práh bolesti a jinak snáší takové situace, takže hlášení od laické veřejnosti je ve větším počtu než od zdravotníků," uvedla Storová. Jestli Češi hlásí nežádoucí účinky víc než jiné evropské národy se podle ní říct nedá, protože každá země má nastavená jiná pravidla pro povinnost hlášení.

SÚKL eviduje také podezření na úmrtí, ke kterým došlo v časové souvislosti po očkování proti covidu-19, často je hlásí rodinní příslušníci. "Je to přesně to hlášení, ke kterému potřebujeme další informace, aby se mohlo po předání do evropské databáze validně vyhodnotit," uvedla Storová. Lékový ústav pak kontaktuje ošetřujícího lékaře, zkoumá se zdravotní anamnéza nebo další užívané léky. V Česku je v současné době takových případů 148. "Hodnocení se uskutečňuje na evropské úrovni a určitě v tuto chvíli neumím říct, že nějaká konkrétní situace byla stoprocentně potvrzena," dodala.

Souhrn údajů o přípravku, což je informace o léku určená zdravotníkům, i příbalový leták pro pacienty se po pravidelném hodnocení nežádoucí účinků na úrovni celé Evropy aktualizují. Nová hodnocení bezpečnosti vakcín proti covidu-19 EMA vydává obvykle každý měsíc.

Například u nejčastěji v Česku podávané vakcíny Comirnaty od firmy Pfizer/BioNTech se podle aktualizací posuzovala frekvence zánětů srdce. Výbor ji vyhodnotil jako velmi vzácnou, tedy méně častou než jednotky případů na 10.000 případů. Riziko je mírně vyšší u chlapců a mladých mužů. U obou mRNA vakcín, Comirnaty i Moderna, se také posuzovala například možná autoimunitní žloutenka nebo porucha ledvin, při níž do moči unikají bílkoviny.

U vakcín Moderna a Janssen od firmy Johnson & Johnson z hlášení vyplynul zákaz její aplikace lidem, kteří mají takzvaný syndrom kapilárního úniku, kdy z cév uniká tekutina a dochází k otokům. "To, že se doplňuje informace do souhrnu údajů o přípravku, případně i nějaká kontraindikace, je důkazem toho, že hlášení mají smysl. Že se s nimi aktivně pracuje," dodala Storová.

Kvůli podezřením na vznik krevních sraženin některé země včetně Česka omezily očkování vakcínou od firmy AstraZeneca. Od června loňského roku se nepodávala mladším 60 let. V této věkové skupiny se podezření na vznik neobvyklých krevních sraženin v mozku objevovala častěji, zhruba 44 procent případů bylo u žen. V Česku jí bylo podáno kolem 890.000 dávek.

Podobné problémy byly zaznamenané také u jednodávkové vakcíny Janssen, která je také takzvaně vektorová. EMA u ní prověřovala i podezření na záněty míchy a takzvaný Guillain-Barré syndrom, tedy vzácnou poruchu imunitního systému, která způsobuje zánět nervů. Z jejího dalšího hodnocení také vyplynulo, že kvůli slábnutí účinnosti je třeba přeočkování už po dvou měsících. V Česku s ní bylo očkováno asi 410.000 lidí.

V Česku roste počet nemocných s covidem i chřipkou

08.10.2024 14:32 Lékaři v současnosti zaznamenávají nejvyšší počet případů covidu-19 od začátku letošního roku. V…

Česko má kompletní vládu. Pavel jmenoval nové ministry

08.10.2024 10:34 Prezident Petr Pavel v úterý jmenoval dva nové členy vlády na Pražském hradě. Lukáš Vlček,…

Pavel souhlasí se změnami ve vládě. Zítra jmenuje nové ministry

07.10.2024 21:46 Členy vlády premiéra Petra Fialy (ODS) se už v úterý stanou dva noví ministři z řad hnutí…

Kriminalisté z NCOZ zasahují na Krajském úřadu v Ostravě

07.10.2024 16:19 Kriminalisté z Národní centrály proti organizovanému zločinu (NCOZ) zasahují na Krajském úřadu v…

Soudy vstoupily do stávky. Stání jsou odročena, podatelny zavřely

07.10.2024 14:37 Provoz soudů byl od pondělí paralyzován třídenní stávkou zaměstnanců. Kvůli ní nefungují podatelny,…

Ministerstvo se chystá zrušit malé školy

06.10.2024 21:21 Ministr školství Mikuláš Bek (STAN) plánuje do konce října předložit vládě návrh na slučování…

Novou předsedkyní SOCDEM se stala Maláčová

05.10.2024 15:37 Novou předsedkyní Sociální demokracie (SOCDEM) se stala bývalá ministryně práce a sociálních věcí…

Nebezpečný trend z TikToku v Česku. Děti končí v nemocnici

04.10.2024 21:44 I do Česka se rozšířil nebezpečný trend z populární sociální sítě TikTok, v němž jde o imitaci…

Platy státních zaměstnanců porostou. Odbory se dohodly s vládou

03.10.2024 20:12 Státním zaměstnancům se v lednu zvýší platy o 1400 korun, oznámil premiér Petr Fiala (ODS) ve…

Lipavský zůstává jako šéf diplomacie ve vládě, potvrdil Fiala

01.10.2024 15:38 Současný ministr zahraničí Jan Lipavský zůstává členem vlády premiéra Petra Fialy jako nestraník.…

Související:

Nejnovější