Hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covidu-19 se pravidelně vyhodnocují na úrovni celé Evropy. Pokud se prokáží, upravují se podle nich příbalové letáky a informace o vakcínách pro zdravotníky.
V rozhovoru s ČTK to řekla ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová. SÚKL pak výsledky publikuje na webu. Více nežádoucích účinků hlásí laici než zdravotníci, proti očekáváním je jich ale obecně u všech léků i vakcín hlášeno méně.
Vážnější a neočekávané podezření na nežádoucí účinek musí zdravotníci hlásit ze zákona. "Když významné podezření nahlásí, tak je to velmi důležité pro postupné dokreslování bezpečnostního profilu nejenom vakcín, ale všech léčivých přípravků," uvedla.
Nežádoucí účinky, na které se přišlo už v klinických studiích, zveřejňuje výrobce při uvedení léku či vakcíny na trh. "Vždycky když přichází nový lék nebo nová vakcína, tak je samozřejmě daleko více sledovaná. V příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku jsou popsané nežádoucí účinky, které jsou očekávané. Někdy je tam uváděna i jejich frekvence," dodala.
Kromě lékového ústavu, který k tomu má webový formulář, má povinnost údaje o nežádoucích účincích sbírat také výrobce léku. SÚKL velmi často hlásitele zpětně kontaktuje, aby si od něj vyžádal další informace. U vážnějších účinků se obrací také na ošetřujícího lékaře. Vyhodnocená hlášení pak zadává do evropských databází.
"V té databázi jsou společně s dalšími nahlášenými podezření z ostatních zemí a tam potom dochází k důkladnému hodnocení," uvedla. Díky velkému množství hlášení je pak možné je statisticky zhodnotit. "Při podezření, že se nějaký zdravotní problém po očkování objeví častěji než u neočkované populace, se zahájí podrobné hodnocení," doplnila. Jeho cílem je ověřit, jestli jde skutečně o následek očkování nebo třeba jen o časovou souvislost a důvod je jiný.
V Česku bylo dosud podáno téměř 17 milionů dávek vakcíny proti covidu-19 a nežádoucích účinků různé závažnosti bylo nahlášeno zhruba 11.000. "Pokud je vedlejší účinek jenom mírný nebo očekávaný a rychle vymizí, tak zdravotnická veřejnost má povědomí, že takové hlášení nemusí učinit," uvedla. Dodala, že očkujícím zdravotníkům, kteří hlášení posílají, je třeba poděkovat.
"Kdežto laik to vnímá daleko subjektivněji. Každý má jiný práh bolesti a jinak snáší takové situace, takže hlášení od laické veřejnosti je ve větším počtu než od zdravotníků," uvedla Storová. Jestli Češi hlásí nežádoucí účinky víc než jiné evropské národy se podle ní říct nedá, protože každá země má nastavená jiná pravidla pro povinnost hlášení.
SÚKL eviduje také podezření na úmrtí, ke kterým došlo v časové souvislosti po očkování proti covidu-19, často je hlásí rodinní příslušníci. "Je to přesně to hlášení, ke kterému potřebujeme další informace, aby se mohlo po předání do evropské databáze validně vyhodnotit," uvedla Storová. Lékový ústav pak kontaktuje ošetřujícího lékaře, zkoumá se zdravotní anamnéza nebo další užívané léky. V Česku je v současné době takových případů 148. "Hodnocení se uskutečňuje na evropské úrovni a určitě v tuto chvíli neumím říct, že nějaká konkrétní situace byla stoprocentně potvrzena," dodala.
Souhrn údajů o přípravku, což je informace o léku určená zdravotníkům, i příbalový leták pro pacienty se po pravidelném hodnocení nežádoucí účinků na úrovni celé Evropy aktualizují. Nová hodnocení bezpečnosti vakcín proti covidu-19 EMA vydává obvykle každý měsíc.
Například u nejčastěji v Česku podávané vakcíny Comirnaty od firmy Pfizer/BioNTech se podle aktualizací posuzovala frekvence zánětů srdce. Výbor ji vyhodnotil jako velmi vzácnou, tedy méně častou než jednotky případů na 10.000 případů. Riziko je mírně vyšší u chlapců a mladých mužů. U obou mRNA vakcín, Comirnaty i Moderna, se také posuzovala například možná autoimunitní žloutenka nebo porucha ledvin, při níž do moči unikají bílkoviny.
U vakcín Moderna a Janssen od firmy Johnson & Johnson z hlášení vyplynul zákaz její aplikace lidem, kteří mají takzvaný syndrom kapilárního úniku, kdy z cév uniká tekutina a dochází k otokům. "To, že se doplňuje informace do souhrnu údajů o přípravku, případně i nějaká kontraindikace, je důkazem toho, že hlášení mají smysl. Že se s nimi aktivně pracuje," dodala Storová.
Kvůli podezřením na vznik krevních sraženin některé země včetně Česka omezily očkování vakcínou od firmy AstraZeneca. Od června loňského roku se nepodávala mladším 60 let. V této věkové skupiny se podezření na vznik neobvyklých krevních sraženin v mozku objevovala častěji, zhruba 44 procent případů bylo u žen. V Česku jí bylo podáno kolem 890.000 dávek.
Podobné problémy byly zaznamenané také u jednodávkové vakcíny Janssen, která je také takzvaně vektorová. EMA u ní prověřovala i podezření na záněty míchy a takzvaný Guillain-Barré syndrom, tedy vzácnou poruchu imunitního systému, která způsobuje zánět nervů. Z jejího dalšího hodnocení také vyplynulo, že kvůli slábnutí účinnosti je třeba přeočkování už po dvou měsících. V Česku s ní bylo očkováno asi 410.000 lidí.
Kim Kardashian se emotivně rozloučila se svou celoživotní přítelkyní Lindsay May, která letos v únoru podlehla rakovině. Na svém Instagramu zveřejnila sérii snímků z jejich společných chvil a připojila dlouhou a upřímnou vzpomínku, v níž popsala bolest z její ztráty a prázdnotu, kterou po sobě zanechala.
Herec Brad Pitt se po osmileté rozvodové bitvě s Angelinou Jolie snaží obrátit list. Jak uvádí magazín Us Weekly, hvězda filmu F1 otevřeně přiznává, že rozchod s Jolie zásadně ovlivnil jeho život a nadále ho tíží především narušený vztah s dětmi.
Zahájení 59. ročníku Mezinárodního filmového festivalu Karlovy Vary se letos neslo v mimořádně emotivním duchu. Poprvé po mnoha letech chyběla klíčová postava celého podniku – herec a dlouholetý prezident festivalu Jiří Bartoška, který zemřel ve věku 78 let. Jeho památku dojemně připomněl Marek Eben (67), který festivalem tradičně provází.
Na TikToku se šíří video s populárním fitness koučem vystupujícím jako @fitnesscoachbrad, který tvrdí, že pokud zřídka kdy onemocníte, je to známka potlačené imunity v důsledku stresu. Jeho teorie ale narazila na ostrou kritiku od odborníků – a lékaři ji označují za zavádějící a nebezpečně zkreslenou.
Herečka Iva Pazderková, která se v posledních týdnech stala výraznou tváří volební kampaně premiéra Petra Fialy, rozvířila další vlnu debat. V rozhovoru s novinářem Čestmírem Strakatým otevřeně řekla, že nechce mít děti – a že se s tímto rozhodnutím cítí dobře. Reakce na sebe nenechaly dlouho čekat.
Zpěvačka Katy Perry se obrátila na soud se žádostí o vydání předběžného opatření proti 43letému bezdomovci Rossu Elliottu Hedrickovi, kterého obviňuje z opakovaného narušování jejího soukromí. Podle soudních dokumentů, které získal web TMZ, se muž bez pozvání dostavil na její pozemek v Santa Barbaře minimálně dvakrát během května – a podle bezpečnostní služby zpěvačky hrozí, že v tom bude pokračovat.
Villa Park v Birminghamu se v sobotu večer proměnil v epicentrum emocí, nostalgie a nezkrotné energie, když Ozzy Osbourne, legenda heavy metalu, vystoupil na pódium ke svému poslednímu živému koncertu. Před zraky desítek tisíc fanoušků, kteří už odpoledne zaplnili stadion v rámci akce Black Sabbath: Back to the Beginning, se Osbourne rozloučil stylově – na černém trůnu s křídly, ze kterého vyjel zpod pódia za ohlušujícího jásotu.
Princ Harry a Meghan Markle podle zdrojů serveru Page Six znovu výrazně osekali svůj tým, především v oblasti komunikace. Dvojice, která se od roku 2020 drží mimo oficiální královské povinnosti, se údajně snaží ušetřit – a to i kvůli nejisté budoucnosti svého kontraktu s Netflixem.
Rozsáhlý výpadek elektrického proudu, který tento týden ochromil Prahu a další části republiky, znovu upozornil na důležitost připravenosti na krizové situace. Ať už jde o blackout nebo živelnou pohromu, klíčové je zachovat klid a postupovat podle ověřených pokynů. Úřady proto připomínají základní pravidla, která mohou v takových chvílích pomoci.
Česko si příští týden odpočine od tropického počasí. Teploty se jen málokdy přehoupnou přes třicítku, uvedl ČHMÚ.cz.
Princezna z Walesu Kate Middleton při své první veřejné návštěvě po delší odmlce otevřeně promluvila o své rekonvalescenci po onkologické léčbě. Během návštěvy nemocnice v Colchesteru 2. července prozradila, že se během své cesty za uzdravením uchýlila i k akupunktuře – technice tradiční čínské medicíny, kterou údajně využívala už dříve, v těhotenství se synem Georgem.
Ben Cristovao (38) rozzářil centrum Karlových Varů nejen svým koncertem, ale i nečekaným nočním výstupem. V rámci akce Mattoni Life Bar odehrál u Vřídla energické vystoupení, které přilákalo tisíce nadšených fanoušků. Letní atmosféra, dobrá nálada a společné vystoupení s Adamem Mišíkem vytvořily na kolonádě nezapomenutelný večer.