Hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín se vyhodnocují na úrovni celé Evropy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vakcín proti covidu-19 se pravidelně vyhodnocují na úrovni celé Evropy. Pokud se prokáží, upravují se podle nich příbalové letáky a informace o vakcínách pro zdravotníky.

Vakcína proti nemoci covid-19, ilustrační foto

V rozhovoru s ČTK to řekla ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová. SÚKL pak výsledky publikuje na webu. Více nežádoucích účinků hlásí laici než zdravotníci, proti očekáváním je jich ale obecně u všech léků i vakcín hlášeno méně.

Vážnější a neočekávané podezření na nežádoucí účinek musí zdravotníci hlásit ze zákona. "Když významné podezření nahlásí, tak je to velmi důležité pro postupné dokreslování bezpečnostního profilu nejenom vakcín, ale všech léčivých přípravků," uvedla.

Nežádoucí účinky, na které se přišlo už v klinických studiích, zveřejňuje výrobce při uvedení léku či vakcíny na trh. "Vždycky když přichází nový lék nebo nová vakcína, tak je samozřejmě daleko více sledovaná. V příbalové informaci a souhrnu údajů o přípravku jsou popsané nežádoucí účinky, které jsou očekávané. Někdy je tam uváděna i jejich frekvence," dodala.

Kromě lékového ústavu, který k tomu má webový formulář, má povinnost údaje o nežádoucích účincích sbírat také výrobce léku. SÚKL velmi často hlásitele zpětně kontaktuje, aby si od něj vyžádal další informace. U vážnějších účinků se obrací také na ošetřujícího lékaře. Vyhodnocená hlášení pak zadává do evropských databází.

"V té databázi jsou společně s dalšími nahlášenými podezření z ostatních zemí a tam potom dochází k důkladnému hodnocení," uvedla. Díky velkému množství hlášení je pak možné je statisticky zhodnotit. "Při podezření, že se nějaký zdravotní problém po očkování objeví častěji než u neočkované populace, se zahájí podrobné hodnocení," doplnila. Jeho cílem je ověřit, jestli jde skutečně o následek očkování nebo třeba jen o časovou souvislost a důvod je jiný.

V Česku bylo dosud podáno téměř 17 milionů dávek vakcíny proti covidu-19 a nežádoucích účinků různé závažnosti bylo nahlášeno zhruba 11.000. "Pokud je vedlejší účinek jenom mírný nebo očekávaný a rychle vymizí, tak zdravotnická veřejnost má povědomí, že takové hlášení nemusí učinit," uvedla. Dodala, že očkujícím zdravotníkům, kteří hlášení posílají, je třeba poděkovat.

"Kdežto laik to vnímá daleko subjektivněji. Každý má jiný práh bolesti a jinak snáší takové situace, takže hlášení od laické veřejnosti je ve větším počtu než od zdravotníků," uvedla Storová. Jestli Češi hlásí nežádoucí účinky víc než jiné evropské národy se podle ní říct nedá, protože každá země má nastavená jiná pravidla pro povinnost hlášení.

SÚKL eviduje také podezření na úmrtí, ke kterým došlo v časové souvislosti po očkování proti covidu-19, často je hlásí rodinní příslušníci. "Je to přesně to hlášení, ke kterému potřebujeme další informace, aby se mohlo po předání do evropské databáze validně vyhodnotit," uvedla Storová. Lékový ústav pak kontaktuje ošetřujícího lékaře, zkoumá se zdravotní anamnéza nebo další užívané léky. V Česku je v současné době takových případů 148. "Hodnocení se uskutečňuje na evropské úrovni a určitě v tuto chvíli neumím říct, že nějaká konkrétní situace byla stoprocentně potvrzena," dodala.

Souhrn údajů o přípravku, což je informace o léku určená zdravotníkům, i příbalový leták pro pacienty se po pravidelném hodnocení nežádoucí účinků na úrovni celé Evropy aktualizují. Nová hodnocení bezpečnosti vakcín proti covidu-19 EMA vydává obvykle každý měsíc.

Například u nejčastěji v Česku podávané vakcíny Comirnaty od firmy Pfizer/BioNTech se podle aktualizací posuzovala frekvence zánětů srdce. Výbor ji vyhodnotil jako velmi vzácnou, tedy méně častou než jednotky případů na 10.000 případů. Riziko je mírně vyšší u chlapců a mladých mužů. U obou mRNA vakcín, Comirnaty i Moderna, se také posuzovala například možná autoimunitní žloutenka nebo porucha ledvin, při níž do moči unikají bílkoviny.

U vakcín Moderna a Janssen od firmy Johnson & Johnson z hlášení vyplynul zákaz její aplikace lidem, kteří mají takzvaný syndrom kapilárního úniku, kdy z cév uniká tekutina a dochází k otokům. "To, že se doplňuje informace do souhrnu údajů o přípravku, případně i nějaká kontraindikace, je důkazem toho, že hlášení mají smysl. Že se s nimi aktivně pracuje," dodala Storová.

Kvůli podezřením na vznik krevních sraženin některé země včetně Česka omezily očkování vakcínou od firmy AstraZeneca. Od června loňského roku se nepodávala mladším 60 let. V této věkové skupiny se podezření na vznik neobvyklých krevních sraženin v mozku objevovala častěji, zhruba 44 procent případů bylo u žen. V Česku jí bylo podáno kolem 890.000 dávek.

Podobné problémy byly zaznamenané také u jednodávkové vakcíny Janssen, která je také takzvaně vektorová. EMA u ní prověřovala i podezření na záněty míchy a takzvaný Guillain-Barré syndrom, tedy vzácnou poruchu imunitního systému, která způsobuje zánět nervů. Z jejího dalšího hodnocení také vyplynulo, že kvůli slábnutí účinnosti je třeba přeočkování už po dvou měsících. V Česku s ní bylo očkováno asi 410.000 lidí.

Česko by se neubránilo, myslí si většina občanů v průzkumu

02.10.2023 15:26 I přes jednomyslný názor veřejnosti na nutnost bránit suverenitu státu za každou cenu se více než…

Čeští lékaři vypovídají přesčasovou práci, jsou jich tisíce

02.10.2023 11:17 Sekce mladých lékařů České lékařské komory (ČLK) informovala o tom, že svou prosincovou přesčasovou…

Pavel sledoval slovenské volby se zájmem, Klaus gratuluje vítězi

01.10.2023 20:00 Nejen současný a bývalý český premiér okomentovali výsledky sobotních předčasných parlamentních…

ANO by v září vyhrálo volby, Sněmovna by se skládala ze sedmi stran

01.10.2023 13:18 Ve stínu předčasných parlamentních voleb na sousedním Slovensku vyšel průzkum preferencí českých…

Od října platí sporná důchodová novela prosazená Fialovou vládou

01.10.2023 10:57 Od října se mění pravidla pro předčasné důchody a také mimořádná valorizace. Dnes totiž začíná…

Pavel ve středu promluví před europoslanci ve Štrasburku

30.09.2023 15:48 Prezident Petr Pavel v příštím týdnu navštíví belgické Bruggy a francouzský Štrasburk.…

Září bylo na silnicích tragické hlavně pro motorkáře

30.09.2023 12:24 V září zemřelo na tuzemských silnicích do páteční půlnoci 46 osob, o pět více než loni. Oproti…

Policie vyšetřuje požár v Českém Švýcarsku

29.09.2023 15:24 Až téměř do čtvrtečního poledne likvidovali hasiči požár u Jetřichovic v Národním parku České…

Vystrčil udělil českým osobnostem stříbrné medaile

28.09.2023 21:10 Předseda Senátu Miloš Vystrčil i letos udělil stříbrné medaile řadě českých osobností při…

Počet zachycených migrantů v Jihomoravském kraji stoupl desetinásobně

28.09.2023 13:22 Počet zachycených migrantů v Jihomoravském kraji se výrazně zvýšil ve srovnání s počátkem tohoto…

Související:

Nejnovější